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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 05:26 |
最后更新: | 2023-11-25 05:26 |
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對(duì)于致力于IVD出海的中國(guó)企業(yè)們,,如果免疫熒光化學(xué)發(fā)光分析本身就是自身的一個(gè)業(yè)務(wù)范疇,可能蛋糕并沒(méi)有那么大了,,還是不要放棄,,也許海外市場(chǎng)別有洞天!歐盟IVDR 的啟動(dòng)是上上策!
免疫熒光層析技術(shù)相對(duì)于膠體金免疫層析優(yōu)勢(shì)明顯,,除了共有的速度快,操作簡(jiǎn)單,,成本低等共有的優(yōu)勢(shì),,主要的差距就是免疫熒光層析技術(shù)jingque度,靈敏度等更高,,他更多的被用做定量項(xiàng)目,,免疫熒光jingque度高,美國(guó)1988年發(fā)布臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA)以來(lái),,該法規(guī)明確了描述一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能指標(biāo),,確定了一個(gè)多維度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
包含以下內(nèi)容:
1)精密度
2)正確度
3)結(jié)果可報(bào)告范圍
4)分析靈敏度
5)分析特異性
6)參考區(qū)間
7)其他必須的性能
由于臨床實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)樣品時(shí),,對(duì)任何分析物或項(xiàng)目都只做一次就發(fā)出報(bào)告,!這是全球臨床實(shí)驗(yàn)室的特殊分析做法!
確保檢測(cè)結(jié)果可靠性的前提是:檢測(cè)結(jié)果的精密度要好。即,,同一個(gè)樣品的檢測(cè)結(jié)果是一樣的,!不然,臨床和寵主都不會(huì)滿意,。在任何時(shí)候,,確保精密度是實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)。
大家普遍認(rèn)為化學(xué)發(fā)光優(yōu)于熒光免疫,,熒光免疫層析技術(shù)的精密度要求CV<15%,化學(xué)發(fā)光要求<10%,,這是個(gè)基準(zhǔn)線,,很明顯化學(xué)發(fā)光的基準(zhǔn)線高于熒光,如果甲產(chǎn)品的免疫層析技術(shù)的jingque度CV%可以達(dá)到8%(難是難),,另一產(chǎn)品的化學(xué)發(fā)光是9%,,孰優(yōu)孰劣?,。說(shuō)到具體產(chǎn)品,,而不具體分析,只拿“技術(shù)概念”扯大旗,,這就需要大家仔細(xì)甄別了,。
化學(xué)發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀各有所長(zhǎng),在出海藍(lán)圖的首要市場(chǎng)歐盟是存在巨大商機(jī)的,。
化學(xué)發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀屬于IVDR A類的產(chǎn)品,。基于歐盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定,,Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品,。
制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求:維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明,、確定歐盟授權(quán)代表,,完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊(cè)之后可以貼加CE標(biāo)志,在歐洲銷售,。