對于致力于IVD出海的中國企業(yè)們,，如果免疫熒光化學發(fā)光分析本身就是自身的一個業(yè)務(wù)范疇，可能蛋糕并沒有那么大了,，還是不要放棄,，也許海外市場別有洞天,！歐盟IVDR 的啟動是上上策!

免疫熒光層析技術(shù)相對于膠體金免疫層析優(yōu)勢明顯,，除了共有的速度快，操作簡單,，成本低等共有的優(yōu)勢,，主要的差距就是免疫熒光層析技術(shù)jingque度，靈敏度等更高,，他更多的被用做定量項目,，免疫熒光jingque度高，美國1988年發(fā)布臨床實驗室修正法規(guī)（CLIA）以來,，該法規(guī)明確了描述一個檢測系統(tǒng)的分析性能指標,，確定了一個多維度的評價標準。

包含以下內(nèi)容：

1）精密度

2）正確度

3）結(jié)果可報告范圍

4）分析靈敏度

5）分析特異性

6）參考區(qū)間

7）其他必須的性能

由于臨床實驗室在檢測樣品時,，對任何分析物或項目都只做一次就發(fā)出報告,！這是全球臨床實驗室的特殊分析做法!

確保檢測結(jié)果可靠性的前提是：檢測結(jié)果的精密度要好。即,，同一個樣品的檢測結(jié)果是一樣的,！不然，臨床和寵主都不會滿意,。在任何時候,，確保精密度是實驗室的首要任務(wù)。

大家普遍認為化學發(fā)光優(yōu)于熒光免疫,，熒光免疫層析技術(shù)的精密度要求CV＜15%,化學發(fā)光要求＜10%,，這是個基準線，很明顯化學發(fā)光的基準線高于熒光,，如果甲產(chǎn)品的免疫層析技術(shù)的jingque度CV%可以達到8%（難是難）,，另一產(chǎn)品的化學發(fā)光是9%,，孰優(yōu)孰劣？,。說到具體產(chǎn)品,，而不具體分析，只拿“技術(shù)概念”扯大旗,，這就需要大家仔細甄別了,。

化學發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀各有所長，在出海藍圖的首要市場歐盟是存在巨大商機的,。

化學發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀屬于IVDR A類的產(chǎn)品,。基于歐盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定,，Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品,。

制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明,、確定歐盟授權(quán)代表,，完成產(chǎn)品在歐盟主管當局的注冊之后可以貼加CE標志，在歐洲銷售,。