制藥用水對(duì)于制藥業(yè)非常重要,。隨著科學(xué)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高,，關(guān)于制藥用水的制備及檢測(cè)方法都在與時(shí)俱進(jìn),，下面安萊立思簡(jiǎn)單介紹下制藥用水的概念和檢測(cè)方法。

　　一,、制藥用水的分類及要求：

　　藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂,、頒布實(shí)施，藥典則由公認(rèn)的組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂,。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理,、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效,、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用,。制藥用水系統(tǒng)的目的之一為“維持制藥用水水質(zhì)在藥典要求的可接受范圍內(nèi)”。中國(guó)藥典附錄中注明了制藥用水的概念,，根據(jù)其使用范圍分為三類：1,、純化水；2,、注射用水,；3、滅菌注射用水,。而美國(guó)藥典當(dāng)中將制藥用水分七種,，較中國(guó)藥典多以下四種：滅菌純化水、抑菌注射用水,、滅菌灌注用水及滅菌吸入用水,。

　　注射用水的要求：以飲用水或純化水作原料水,，采用蒸餾法或反滲透法制取。蒸餾與反滲透兩種方法的終處理步驟自1975年USP19開始確立,。

　　滅菌純化水的要求：包裝和滅菌的純化水,，主要用于大批量非腸道藥物以外的滅菌制劑。

　　滅菌注射用水的要求：用于包裝和滅菌的注射用水,，采用不大于1L的1次劑量包裝,。

　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌劑的注射用水，用作非腸道藥物制劑的稀釋劑,，可以是1次劑量或多次劑量包裝,，包裝容量不大于30ml。使用時(shí)應(yīng)考慮其與注射藥物制劑的相容性,，并不得將其用于新生兒,。

　　滅菌灌注用水的要求：滅菌灌注用水是經(jīng)滅菌的1次劑量包裝的注射用水，供灌注用,，包裝容量大于1L,。

　　滅菌吸入用水的要求：滅菌吸入用水是經(jīng)滅菌的適宜包裝的注射用水，用于吸入療法,。

　　二,，制藥用水的檢測(cè)要求

　　中國(guó)藥典中對(duì)純化水要求的檢測(cè)項(xiàng)目有：suan堿度、化物,、硫suan鹽,、鈣鹽、硝suan鹽,、亞硝suan鹽,、氨、二氧化碳,、易氧化物,、不揮發(fā)物、重金屬,，共11項(xiàng),。

　　其中，硝saun鹽與亞硝suan鹽分別建立了檢測(cè)方法,。對(duì)注射用水細(xì)菌內(nèi)限量也降至025EU/ml,。

　　美國(guó)藥典對(duì)制藥用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一個(gè)大的變送就是刪去眾多檢測(cè)項(xiàng)目,，而且用總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)和電導(dǎo)率來(lái)取代,。

　　總有機(jī)碳含量，足夠低時(shí)就能保證眾多微生物或內(nèi)含量足夠低,，并且可以使用檢測(cè)的方法,，進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)的,，此優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。

　　電導(dǎo)率,，可檢測(cè)離子的總含量,，但并不能檢測(cè)微生物和內(nèi)等含量。當(dāng)電導(dǎo)率足夠低時(shí),，即可保證各個(gè)離子的含量都在一個(gè)足夠低的范圍,，對(duì)制藥用水的要求得到一個(gè)總的保證，而且,，由于它的檢測(cè)方法簡(jiǎn)單易明,，并用是可以使用檢測(cè)的方法，優(yōu)點(diǎn)明顯,，受到廣泛應(yīng)用,。