吸唾管，又稱(chēng)為沖吸式口護(hù)吸痰管,，由吸唾頭,、軟管和金屬絲組成，配合牙科治療機(jī)抽吸裝置 使用,，用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內(nèi)的唾液,、血水及其他異物。

產(chǎn)品分類(lèi)：

a) 如果是用于普通的口腔清潔后吸收唾液和異物（口腔無(wú)創(chuàng)傷）,，且產(chǎn)品為非滅菌使用,，則分 類(lèi)為 I 類(lèi)。（規(guī)則 5：除外科侵入性器械以外,，所有不用于連接有源醫(yī)療器械或用于連接 I 類(lèi) 有源醫(yī)療器械且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械,，若其為短暫使用,，則歸為 I 類(lèi)）。

b) 如果口腔有創(chuàng)傷（如拔牙后,，口腔治療等）,，產(chǎn)品會(huì)接觸創(chuàng)面，此時(shí)必須為滅菌后使用,，不 能按普通 I 類(lèi)申請(qǐng),； c) 如果用于昏迷、長(zhǎng)期臥床,、不能經(jīng)口進(jìn)食等患者,，在利用護(hù)吸痰管給病人口腔吸凈痰后,， 用吸唾管將清潔液或口腔護(hù)理液等通過(guò)注射器注入病人口腔,，采用負(fù)壓吸引裝置通過(guò)吸引 管腔吸取病人口腔中殘余的痰液及清潔液等，分類(lèi)為 IIa 類(lèi),。（規(guī)則 5：除外科侵入性器械 以外,，所有用于連接 IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)或 III 類(lèi)的有源器械,，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器 械均歸為 IIa 類(lèi)）,。

非滅菌吸唾管MDR 一類(lèi)CE怎么做呢？

I類(lèi)（非滅菌）產(chǎn)品CE合規(guī)路徑

1）MDR歐盟授權(quán)代表

2）編寫(xiě)TCF技術(shù)文件

3）在歐盟代表所在國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)（比如荷蘭CIBG注冊(cè),，德國(guó)DIMDI注冊(cè),，西班牙衛(wèi)生部注冊(cè)、奧地利衛(wèi)生部注冊(cè)）

4）完成以上三項(xiàng)后,，出具DOC聲明

5)SRN注冊(cè)

6)歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)Basic-UDI申報(bào)

歐盟普通一類(lèi)產(chǎn)品CE周期是1~2周,。

IIa 類(lèi)吸唾管MDR CE辦理流程：

1） 歐盟授權(quán)代表

2） 產(chǎn)品檢測(cè)

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機(jī)構(gòu)安排審核

5） 審核通過(guò)發(fā)證

上，要根據(jù)自己產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定選擇哪種合規(guī)方式,，如果是普通I類(lèi)的產(chǎn)品,，是沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書(shū)的；如果是I*類(lèi)及以上的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，一定要選擇有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)出證,。