如何申請和獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證

　　確認(rèn)醫(yī)療器械是否需要CE認(rèn)證：在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械需要CE認(rèn)證,，但對于一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,，可以通過自我聲明的方式進(jìn)行認(rèn)證,。

　　聘請合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：制造商必須聘請合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE評估和證書頒發(fā)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資格,，并具有相關(guān)的技術(shù)和知識(shí),。

　　準(zhǔn)備技術(shù)文件和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告：制造商必須準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，包括設(shè)計(jì)文件,、生產(chǎn)過程控制文件,、性能測試文件等。

　　提交申請并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估：制造商必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請,，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評估,。評估包括文件審核、生產(chǎn)廠家現(xiàn)場檢查,、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié),。

　　頒發(fā)CE證書和標(biāo)注CE標(biāo)志：評估通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)CE證書,，并在醫(yī)療器械上標(biāo)注CE標(biāo)志,。制造商可以開始在歐盟市場銷售該醫(yī)療器械。