產(chǎn)品臨床前的實驗和測試數(shù)據(jù)，作為MDR認證中的重要環(huán)節(jié)，在很大程度上決定了申請的產(chǎn)品是否能夠通過認證。如何正確理解并妥善策劃產(chǎn)品檢測的方案顯得尤其重要,。本文將對此進行介紹,。

1）產(chǎn)品性能和安全性

應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)出的時間點以及產(chǎn)品在使用壽命的終點的性能和安全性的檢測數(shù)據(jù),。如果測試時候使用到加速老化處理，應(yīng)明確記錄相關(guān)的計算規(guī)則和結(jié)果,。

由于不同醫(yī)療器械產(chǎn)品之間的差異可能很大,，相對應(yīng)的產(chǎn)品性能測試的項目和要求也完全不同。通常會基于制造商確定的產(chǎn)品技術(shù)要求來測試,，如果由相應(yīng)的產(chǎn)品標準,，則應(yīng)覆蓋到相關(guān)要求。

例如活檢針產(chǎn)品,，既要按照ISO9616標準測試相關(guān)的性能,，同時還需要考慮到產(chǎn)品特點，測試促發(fā)力,、超聲可探測,、X光可探測等指標。

2）模擬使用實驗

模擬使用實驗可能在設(shè)計驗證,、設(shè)計確認,、性能測試、可用性研究或者臨床評估階段開展,?？梢詫⑾嚓P(guān)部分的報告在此進行引用。

例如活檢針產(chǎn)品,，不僅要做空載狀態(tài)下的促發(fā)測試,，還需要進行動物實驗，看取樣的效果是否滿足預期用途的要求,。

3）產(chǎn)品和包裝在貨架期內(nèi)的穩(wěn)定性

應(yīng)對貨架期內(nèi)產(chǎn)品和包裝的穩(wěn)定性進行測試,。如果涉及到加速老化，也需要說明計算規(guī)則以及實際的對應(yīng)時間等信息,。

4）運輸驗證

運輸驗證的設(shè)計應(yīng)考慮到產(chǎn)品實際的運輸環(huán)境,，目標是運輸不能破壞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和性能,。

02

部分適用的測試項目

1）適用于與人體接觸的器械

1.1）化學表征

ISO 10993-1:2018發(fā)布后,，進行材料化學表征分析為生物學評估的步。

1.2）生物相容性測試

應(yīng)由具備資質(zhì)的人員編制生物相容性評價報告,，并將相應(yīng)的生物相容性測試報告作為評價報告的附件,。生物相容性測試應(yīng)在成品上開展，并基于其與人日接觸的方式和時間來確定相應(yīng)的測試項目和數(shù)據(jù),。

例如活檢針產(chǎn)品,，需要進行ISO10993-4，ISO10993-5,，ISO10993-10和ISO10993-11等相關(guān)標準的測試,，并基于此形成生物相容性評估報告。

2）適用于有源器械

2.1）安規(guī)和電磁兼容

對于所有的有源器械,，應(yīng)按照EN 60601系列標準進行電氣安全和電磁兼容的測試,。除了EN60601-1和EN之外，還應(yīng)留意其他的適用標準,。這可能包括：

1）特定使用環(huán)境的標準 EN;

2）設(shè)備存在特定專標,，例如 EN ;

例如：家用空氣波治療儀，用于治療靜脈曲張,。測試標準就應(yīng)包括EN 60601-1, EN和 EN,。

2.2）軟件驗證和確認

按照EN62304標準的要求，對軟件的風險等級進行定義,；同時在軟件設(shè)計開發(fā)的全過程進行管控,，并形成報告。

3）適用于滅菌產(chǎn)品的特別要求

3.1）微生物特性測試：初始污染菌和熱源測試,；

3.2）無菌器械的包裝驗證（無菌屏障）測試,，按照ISO11607標準進行測試；

3.3）滅菌方法的驗證和確認,；按照ISO11135,，ISO11137等標準進行；

3.4）滅菌劑殘留測試,，按照ISO10993-7等標準進行,。

3

企業(yè)如何確定測試方案

1）實驗室資質(zhì)

一般來說，對于測試電氣安全,、生物相容性,、生物負載、滅菌殘留,、無菌測試等項目和內(nèi)容的實驗室,，都應(yīng)獲得了ISO17025的認可證書。除此之外的各項測試,，例如產(chǎn)品的性能測試,，則不一定需要由ISO17025認可的實驗室完成。

2）方案策劃

實驗方案的策劃是個復雜的過程,，特別是如果方案策劃不合理會導致整個測試不能提供合規(guī)的有效證據(jù),，在認證時效和成本上帶來負面影響。例如測試樣本數(shù)量的選取,，測試在老化前進行還是老化后,，生物學按照材料測試還是成品測試,，單測還是混測等等。