| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 06:34 |
| 最后更新： | 2023-11-25 06:34 |
| 瀏覽次數(shù)： | 106 |
| 采購(gòu)咨詢： |
請(qǐng)賣(mài)家聯(lián)系我
|
FDA批準(zhǔn)肝內(nèi)門(mén)體靜脈支架的時(shí)間和費(fèi)用因多種因素而異,，包括申請(qǐng)的類(lèi)型（510(k)或PMA）、設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,、申請(qǐng)者提供的材料的充分性等,。
時(shí)間：
510(k) 預(yù)先市場(chǎng)通告： 一般來(lái)說(shuō)，510(k)的審批時(shí)間可能在幾個(gè)月到一年左右,，具體時(shí)間取決于FDA對(duì)提交的文件的審查情況,。審查的時(shí)間可能受到各種因素的影響，包括文件的完整性,、對(duì)類(lèi)似產(chǎn)品的比較分析,、潛在的安全問(wèn)題等。
PMA 先進(jìn)市場(chǎng)批準(zhǔn)： PMA的審批過(guò)程相對(duì)更長(zhǎng),，通常需要一年以上,，有時(shí)可能更久,。這是因?yàn)镻MA需要更全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
費(fèi)用：
510(k) 預(yù)先市場(chǎng)通告： 510(k)的費(fèi)用相對(duì)較低,，但費(fèi)用也會(huì)因?yàn)橹圃焐踢x擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu),、法規(guī)顧問(wèn)等而有所變化。通常,，制造商需要支付注冊(cè)費(fèi)用和審查費(fèi)用,。
PMA 先進(jìn)市場(chǎng)批準(zhǔn)： PMA的費(fèi)用通常較高，因?yàn)樗婕暗礁鼮樵敱M的審查和更多的臨床試驗(yàn),。制造商可能需要支付更高的注冊(cè)費(fèi)用,、審查費(fèi)用和臨床試驗(yàn)的相關(guān)費(fèi)用。
具體的費(fèi)用和時(shí)間取決于具體的申請(qǐng)情況和FDA的審查進(jìn)程,。對(duì)于具體的信息,，建議直接與FDA或相關(guān)的法規(guī)顧問(wèn)進(jìn)行聯(lián)系。此外,，制造商通常需要考慮到與設(shè)備開(kāi)發(fā),、臨床試驗(yàn)、技術(shù)文件準(zhǔn)備等相關(guān)的額外成本。
