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醫(yī)用防護(hù)服CE認(rèn)證辦理流程步驟

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:44
最后更新: 2023-11-25 06:44
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CE 認(rèn)證模式:

根據(jù)PPE法規(guī)(EU)2016/425規(guī)定,防護(hù)服需獲得由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)后,,才能在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售,。

具體的認(rèn)證模式如下:

根據(jù)法規(guī),防護(hù)服需滿(mǎn)足對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求(Module B: 形式檢驗(yàn)),,同時(shí)通過(guò)內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查(Module C2)或生產(chǎn)過(guò)程的符合性評(píng)估(Module D),,才完成CE認(rèn)證。

檢查符合性

對(duì)于 III 類(lèi) PPE,,該法規(guī)要求遵循PPE法規(guī)附件 V 中規(guī)定的程序,,包括必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的歐盟型式檢驗(yàn)。成功完成檢查后,,制造商必須在PPE法規(guī)附件 VII 中規(guī)定的基于內(nèi)部生產(chǎn)控制和監(jiān)督產(chǎn)品檢查的類(lèi)型符合性之間進(jìn)行選擇,,或者基于PPE法規(guī)附件八生產(chǎn)過(guò)程程序的的符合性檢查。

在所有類(lèi)別的 PPE 中,,制造商必須制定并簽署歐盟符合性聲明,。

技術(shù)文檔

PPE 法規(guī) (EU) 2016/425 要求提供附件 III 中規(guī)定的技術(shù)文件。它必須能夠評(píng)估 PPE 是否符合法規(guī)要求,。它必須包含制造商使用的所有相關(guān)數(shù)據(jù),,以確保 PPE 符合與其相關(guān)的基本健康和安全要求。

要求制造商或其在歐盟設(shè)立的授權(quán)代表在后一款產(chǎn)品投放市場(chǎng)后保留技術(shù)文檔的副本 10 年,。

CE 標(biāo)志:

成功完成必要的CE認(rèn)證步驟后,,必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。


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