為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，保證醫(yī)療器械安全、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。

第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全,、有效負(fù)責(zé),。

第四條　根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理,。

從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。

第五條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng),、檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu),，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對(duì)省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。