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有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-26 01:19 |
最后更新: | 2023-11-26 01:19 |
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為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,,保證醫(yī)療器械安全、有效,,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,,應(yīng)當遵守本辦法,。
第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實,、準確、完整和可追溯,。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé),。
第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度,,醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。
從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,,應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準,,依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,,應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,,依法按照職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,,并加強對本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評,、檢查,、檢驗、監(jiān)測與評價等技術(shù)機構(gòu),,按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作,,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,,承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作,,并對省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估,。