企業(yè)應具備的條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱,；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營,、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導,、技術(shù)培訓和售后服務的能  力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持,。

五,、醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料及要求

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站,。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前,，企業(yè)需向所在地區(qū),、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：