馬來西亞醫(yī)療器械的市場及準(zhǔn)入流程

醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計仍將進一步強勁擴張,，馬來西亞的醫(yī)療器械市場或許可以印證這一趨勢,。其市場完全可以受益于政府的持續(xù)承諾,、不斷增長的公共衛(wèi)生支出以及由醫(yī)療旅游業(yè)支持的私營部門醫(yī)療設(shè)施的擴張,，從而取得長足進步,。

01,、馬來西亞醫(yī)療器械市場環(huán)境

（一）極具吸引力的投資機遇和獎勵措施

馬來西亞提供具有競爭優(yōu)勢的稅收優(yōu)惠政策,。目前,，根據(jù)新興工業(yè)地位獎勵優(yōu)惠,，高科技醫(yī)療器械制造商有資格享受5年法定收入的全額所得稅減免,；或在5年內(nèi)符合條件的合格資本支出，可享受60%的投資稅減免,，以抵消的法定收入,。

馬來西亞政府還向潛在投資者提供部分津貼,，補貼企業(yè)對馬來西亞公民進行的研發(fā)和高科技培訓(xùn)

（二）馬來西亞醫(yī)材市場規(guī)模與進口情況

由于經(jīng)濟成長前景穩(wěn)健，2019年馬來西亞醫(yī)療器材市場規(guī)模約為14億美元,。目前馬來西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商,，其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地，例如：Abbott（雅培）,、Agilent（安捷倫）,、BRAUN（博朗）、BD（巴德）,、Symmetry Medical,、Teleflex（泰利福）、瑞斯美,、Ciba Vision（視康）,、Ambu、東芝醫(yī)療系統(tǒng)及Haemonetics（良衛(wèi)）,。這些跨國公司促進了馬來西亞醫(yī)療供應(yīng)鏈的全面發(fā)展,，投資額近142億馬幣，使許多本地企業(yè)受惠,。

02,、馬來西亞進口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入流程

（一）馬來西亞醫(yī)療器械的定義及分類

醫(yī)療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯(lián)合使用的儀器、器械,、器具,、機器、植入物,、體外試劑或校準(zhǔn)器,、軟件、材料等,。

涵蓋的用途有：診斷,、預(yù) 防、監(jiān)測,、治療、減輕疾病及損傷,；對解剖學(xué)或生理過程的研究,；支持或維持生命；對器械的消毒,；通過對取自人體的標(biāo)本進行體外檢查,，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。但若通過藥物,、免疫等過程發(fā)揮這些功能,，則不能被定義為醫(yī)療器械,。

2013 版馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》的基本框架與美國《醫(yī)療器械管理法》非常相似，也與我國醫(yī)療器械類別劃分原則相同,。該法根據(jù)風(fēng)險高低將醫(yī)療器械劃分為 A,、B、C,、D 4 類：A 類醫(yī)療器械風(fēng)險低,，B 類、C 類居中,，D 類風(fēng)險高,。

（二）馬來西亞進口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的注冊流程

按照馬來西亞《醫(yī)療器械管理法》規(guī)定，所有在馬來西亞生產(chǎn),、進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須在醫(yī)療器械管理局進行注冊后方可進入市場,。對于進口的醫(yī)療器械生產(chǎn)商而言，需找到授權(quán)代理（authorized represetative,，AR）完成注冊事宜,。