加拿大MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）認證的要求通常不要求所有醫(yī)療器械都必須通過臨床試驗,。在加拿大,，臨床試驗通常是用于評估高風(fēng)險類別的醫(yī)療器械或者對患者產(chǎn)生直接影響的產(chǎn)品。

加拿大食品藥品管理局（Health Canada）對醫(yī)療器械的認證要求是根據(jù)其風(fēng)險等級來確定的。醫(yī)療器械被分為不同的類別,，包括類別 I、類別 II,、類別 III 和類別 IV,，其中類別 IV 表示高風(fēng)險。

一般情況下,，類別 I 和類別 II 的低風(fēng)險醫(yī)療器械通常不需要進行臨床試驗,，而需要提供性能測試報告等技術(shù)文件來證明其安全性和有效性。類別 III 和類別 IV 的高風(fēng)險醫(yī)療器械可能需要進行臨床試驗,，以進一步評估其安全性和有效性,。

對于需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，制造商需要在合格的醫(yī)療機構(gòu)中進行臨床試驗,，并根據(jù)相關(guān)的法規(guī)和指南,，提交臨床試驗計劃和結(jié)果給Health Canada。臨床試驗的設(shè)計和執(zhí)行必須符合國際和加拿大的倫理標準,，以保障試驗的科學(xué)性和患者的安全,。

總體而言，加拿大MDL/MDEL認證的要求是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級來決定的,，對于一些低風(fēng)險的醫(yī)療器械,，可能不需要進行臨床試驗，而高風(fēng)險的醫(yī)療器械則可能需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性,。制造商在申請認證前應(yīng)仔細了解相關(guān)的要求,，并根據(jù)醫(yī)療器械的特點進行相應(yīng)準備。