準(zhǔn)備申請材料：包括產(chǎn)品技術(shù)要求及編制說明、產(chǎn)品說明書,、生產(chǎn)工藝資料,、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告等。

提交申請材料：將準(zhǔn)備好的申請材料提交給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管部門,。

審核材料：監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審核,，包括材料的完整性、真實性,、合規(guī)性等,。

臨床試驗：如果需要，進(jìn)行臨床試驗,，評估產(chǎn)品的安全性和有效性,。

審核通過：如果審核通過，監(jiān)管部門會頒發(fā)注冊證,，準(zhǔn)予上市銷售,。