醫(yī)療器械如何辦理CE認(rèn)證

　　1.報價單及合同經(jīng)雙方確認(rèn)簽字后，方可正式實施項目,；

　　2.貴公司需要提供一系列的文件,，包括：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說明,，電路圖,，機(jī)械圖紙,，液壓路圖,，計算書,，說明書，型號清單,，差異等,；

　　3.我公司工程師進(jìn)廠進(jìn)行CE認(rèn)證基本觀念培訓(xùn)，相關(guān)產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)介紹,，并解說相關(guān)產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)之要求,；我公司會免費提供標(biāo)準(zhǔn)；

　　4.對貴公司現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品安全評估,，我公司工程師依據(jù)相關(guān)指令基本衛(wèi)生與安全要求及相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)實際查核產(chǎn)品,，對貴公司之產(chǎn)品提出修正建議，并將結(jié)果撰寫改善報告

　　5.產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告,，依據(jù)EN1050撰寫產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告,；

　　6.與貴公司技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)交流，確認(rèn)產(chǎn)品改善方向及討論切實可行之改善方案,；

　　7.對貴公司現(xiàn)有之技術(shù)資料進(jìn)行審查,，指出與CE認(rèn)證要求不符之處，并協(xié)助貴廠工程師了解如何進(jìn)行技術(shù)數(shù)據(jù)之整改,；

　　8.貴公司進(jìn)行認(rèn)證樣機(jī)的準(zhǔn)備和資料之整理和修改,，我方工程師會全程協(xié)助指導(dǎo)；

　　9.認(rèn)證樣機(jī)與資料準(zhǔn)備完畢,，我方工程師在工廠現(xiàn)場執(zhí)行相關(guān)測試:機(jī)械安全結(jié)構(gòu)檢查,、電氣安全測試、噪音測試-我方工程師對認(rèn)證樣機(jī)進(jìn)行后確認(rèn),，確認(rèn)機(jī)器之安全符合狀況,，并拍照存盤，提交認(rèn)證機(jī)構(gòu),；

　　10.我方工程師完成CE安全技術(shù)文檔（TCF）的編輯與撰寫,內(nèi)容含：產(chǎn)品功能及特性描述,、系列產(chǎn)品的差異說明、品保系統(tǒng)描述,、CE合格聲明書,、適用之指令及標(biāo)準(zhǔn)描述、測試報告整理,、機(jī)械指令基本衛(wèi)生與安全要求符合性查核報告,、產(chǎn)品風(fēng)險評估及對策報告、相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)符合性查核報告,；

　　11.協(xié)助建立正確,、完整之CE合格聲明書

　　12.產(chǎn)品通過認(rèn)證及取得證書,；