作為歐盟MDR\IVDR注冊資料的重中之重,，技術文檔編寫的困難度與復雜度可想而知,。

完整健全的技術文檔，其實并非一蹴而就,，少不了一項重要卻容易被輕視的操作：技術文檔的更新與維護,。

換言之，制造商必須持續(xù)主動監(jiān)控維護器械的技術文檔,，以保持文檔的兼容性，這是一大難點,。

制造商必須建立健全的流程,，以確保在監(jiān)管審核期間無任何遺漏和不符合項。該過程須重點考慮和關注,、差距分析,、GSPR等合規(guī)知識點，本期一一講解,。

標準更新必須符合

“State of the art”,，以下簡稱，多次被提及,，但卻在MDR/IVDR法規(guī)中查無正式定義,。

是一個持續(xù)性的爭論，其通常意味著：體現(xiàn)當前醫(yī)療技術行業(yè)普遍被接受的良好實踐,，注意：并不一定是技術先進的解決方案,。

對于形成的共識是：新的并符合器械所適用的當前的、有效的標準,。該共識可以理解為：如果醫(yī)療器械符合的標準有所更新,，則制造商必須評估該更新，以確保其符合MDR/IVDR法規(guī)的要求,，從而終確定更新后的標準是否適用其器械,。

而更新后標準是否適用的理由，應該在差距分析中被記錄,。

標準更新的主動監(jiān)控

僅適用于制造商已知曉標準是否發(fā)生變化的情況,。

制造商需要開發(fā)流程，用于監(jiān)控器械所聲稱的標準,，應當積極主動地監(jiān)控,、審查、報告技術文檔相關的每項標準,。

標準更新的差距分析

除符合要求并對標準持續(xù)主動監(jiān)控外,，一旦發(fā)現(xiàn)影響技術文檔的變化,，必須完成適當和徹底的差距分析。

舊版本和新版本之間的差距分析,，或評估全新的標準,，是必須開展且被適當記錄的步驟。

差距分析中應詳細說明適用和不適用之處,，以及相應的支持理由,。

如果新的或修訂的標準中部分內容適用于器械，則可能需要額外的工程測試,、文檔,、論證，并且在某些情況下需要設計更改以確保合規(guī)性,。

標準更新引起的GSPR更新

在差距分析被準確記錄后,，制造商必須更新其GSPRs。

更新的內容包括：GSPR表格中查找,、撤回或替換標準或證據(jù)文件,。

更新牽涉到1張表格或數(shù)十張表格，具體數(shù)量取決于產(chǎn)品和產(chǎn)品組合的復雜程度,。

制造商應當盡力確保對GSPRs的關鍵更新不會被遺漏,，并且應當更新過程中適當?shù)匾貌罹喾治觥?/p>

所有包含或排除新標準或證據(jù)文件的理由，都將由監(jiān)管審核人員仔細檢查,，如果缺少適當?shù)木S護,，可能耗費額外的審查時間。