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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:21 |
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前言
由于種種原因,，企業(yè)在藥品研制期間可能會(huì)使用到國(guó)外的原料藥和對(duì)照藥品,。由于這些原料藥和對(duì)照藥品可能尚未被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口上市，因此需要企業(yè)到口岸藥監(jiān)局辦理《進(jìn)口通關(guān)單》,，從而進(jìn)口相關(guān)原料藥和對(duì)照藥品,。為幫助各位讀者全面了解進(jìn)口原料藥和對(duì)照藥品的進(jìn)口通關(guān)的申請(qǐng)事宜,，筆者在這里進(jìn)行了匯總。
關(guān)于原料藥的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）》,，申請(qǐng)?jiān)纤幍摹哆M(jìn)口通關(guān)單》時(shí),，需提供“原料藥批準(zhǔn)證明文件”、“原產(chǎn)地證明”,、“裝箱單,，提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票”,、“出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”等資料。
而對(duì)于原料藥的批準(zhǔn)證明文件,，若原料藥已在CDE的原輔包登記平臺(tái)登記,，申請(qǐng)人只需提供其在原輔包登記平臺(tái)中的檢索結(jié)果；若原料藥尚未登記,，申請(qǐng)人需向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》,。
此外，若只是在研發(fā)過(guò)程中使用到少量的進(jìn)口原料藥,，而且該原料藥非精麻類(lèi),，申請(qǐng)人可按照“一般化學(xué)品”進(jìn)口報(bào)關(guān)，無(wú)需走正式的進(jìn)口通關(guān),。
綜上,，原料藥的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)可匯總?cè)缦拢?/span>
情景 | 操作流程 |
原料藥已在CDE的原輔包登記平臺(tái)登記 | 申請(qǐng)人提供“原輔包登記平臺(tái)中的檢索結(jié)果”等資料向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》,。 |
原料藥尚未CDE的原輔包登記平臺(tái)登記 | 步驟1：申請(qǐng)人向其所在地的省藥監(jiān)局申請(qǐng)《審查意見(jiàn)表》,； 步驟2：申請(qǐng)人提供《審查意見(jiàn)表》等資料向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》； 步驟3：申請(qǐng)人提供《進(jìn)口藥品批件》等資料向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》,。 |
只需進(jìn)口少量原料藥,，且該原料藥非精麻類(lèi) | 申請(qǐng)人按照“一般化學(xué)品”進(jìn)口報(bào)關(guān),。 |
關(guān)于對(duì)照藥品的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)
根據(jù)《總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）》，申請(qǐng)對(duì)照藥品的《進(jìn)口通關(guān)單》時(shí),，需提供《進(jìn)口藥品批件》,、“申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件”、“委托人的合法登記證明文件及委托證明文件（針對(duì)委托申請(qǐng)）”,、“原產(chǎn)地證明”,、“貨物合同”、“裝箱單,，提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票”,、“藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽式樣”,、“從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同,，裝箱單，提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票（針對(duì)經(jīng)其他國(guó)家或地區(qū)轉(zhuǎn)口的藥品）”,。
若藥品企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng),，需首先取得藥品企業(yè)所在地的省藥監(jiān)局出具的審查意見(jiàn)表。
此外,，根據(jù)“《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（五）”,，注冊(cè)分類(lèi)為5.2類(lèi)藥品的BE試驗(yàn)用對(duì)照藥品，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品批件》,。待BE試驗(yàn)備案完成后,，可持“BE試驗(yàn)備案號(hào)”向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》,。
綜上，對(duì)照藥品的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)可匯總?cè)缦拢?/span>
情景 | 操作流程 |
申請(qǐng)人自行申請(qǐng) | 步驟1：申請(qǐng)人向其所在地的省藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》,； 步驟2：申請(qǐng)人或委托人提供《進(jìn)口藥品批件》等資料向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》,。 |
申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》 | 步驟1：申請(qǐng)人向其所在地的省藥監(jiān)局申請(qǐng)《審查意見(jiàn)表》； 步驟2：委托人提供《審查意見(jiàn)表》等資料向委托人所在地的省藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》,； 步驟3：申請(qǐng)人或委托人提供《進(jìn)口藥品批件》等資料向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》,。 |
針對(duì)注冊(cè)分類(lèi)為5.2類(lèi)藥品，申請(qǐng)BE試驗(yàn)用對(duì)照藥品 | 申請(qǐng)人或委托人提供“BE試驗(yàn)備案號(hào)”等資料向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》,。 |
原料藥或?qū)φ账幤飞暾?qǐng)《進(jìn)口藥品批件》所需的資料
申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)纤幓驅(qū)φ账幤返摹哆M(jìn)口藥品批件》或《審查意見(jiàn)表》所需的資料相同,，包括“申請(qǐng)表”、“申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件”,、“申請(qǐng)報(bào)告和承諾書(shū)”,、“進(jìn)口原料藥或?qū)φ账幤返膰?guó)外獲準(zhǔn)上市證明性文件（包括上市國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件、境外上市的藥品說(shuō)明書(shū)以及上市國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)信息）”,。
若申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)，還需額外提供“委托人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件”和“委托證明文件”,。
特別聲明：本文章不適用于麻醉藥品,、精神藥品、臨床試驗(yàn)用生物制品的對(duì)照藥品的進(jìn)口通關(guān),。