醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關(guān)資質(zhì)

1,、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》,。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員,。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)

3,、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā),、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所,。

4,、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi),。

藥品連鎖門店,、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨(dú)立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫,。

(一)申請;

申請人拿著申報(bào)資料向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。

(二)受理

申報(bào)資料將提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳,。經(jīng)審查,，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍，申報(bào)資料符合規(guī)定要求的,，受理,，發(fā)行《受理通知書》。

(三)審查批準(zhǔn)

初審申報(bào)資料后,，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織檢查,。滿足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,，依法給予許可的書面決定,。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書面決定,，說明理由,，同時(shí)通知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議，提起行政訴訟,。

(四)公示,、證書制作、送達(dá)

行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布,，同時(shí)制作證明書發(fā)送給申請人,。