什么是澳大利亞TGA認(rèn)證,？

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求,，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市,。

01澳大利亞TGA認(rèn)證的好處

》》注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的國(guó)際化理念和認(rèn)識(shí),；

》》大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，極大有利于營(yíng)銷(xiāo),；

》》東南亞,、非洲和拉丁美洲許多國(guó)家對(duì)澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度,。

02主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)

? 監(jiān)督機(jī)構(gòu) ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是醫(yī)療用品管理局,，它是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物,、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu),。

? 法規(guī)要求:

? Therapeutic Goods Act 1989-the Act,；

? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

? 監(jiān)管途徑：上市前通知/注冊(cè),。

? 授權(quán)代表：Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人,，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷(xiāo)售,，有別于經(jīng)銷(xiāo)商的角色。

? QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （簡(jiǎn)稱(chēng)MDSAP）醫(yī)療器械單一審核程序,。

03產(chǎn)品分類(lèi)

在澳洲,，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫(yī)療器械產(chǎn)品（MD）的子集受到監(jiān)管， 其預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類(lèi)的基礎(chǔ),，制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi),。設(shè)備的分類(lèi)級(jí)別越高，設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高,。若特定醫(yī)療器械適用多種分類(lèi)規(guī)則,，該設(shè)備則按照適用的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)。

醫(yī)療器械分類(lèi)（非IVD醫(yī)療器械）

除體外診斷醫(yī)療器械外,，醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類(lèi),。特別是，分類(lèi)規(guī)則考慮了對(duì)人體的侵入程度,、使用的持續(xù)時(shí)間和位置,，以及設(shè)備是否依賴(lài)于身體或重力以外的能量來(lái)源。

04澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程

制造商和澳洲代表的醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

制造商必須：

a.為每個(gè)醫(yī)療器械確定：

- 分類(lèi)

- 預(yù)期目的

- 適當(dāng)GMDN碼

b.選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,，以證明遵守基本原則,；

c.在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦颍ㄎ募?以證明遵守基本原則,；

d.獲得合格評(píng)定證據(jù),，并確保證書(shū)上的信息保持新和有效；

e.支付獲取證據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi),；

f 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明,，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)；

g.一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后,，確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持,，現(xiàn)行 的要求得到滿(mǎn)足（例如,，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）,；

h.通知TGA器械的設(shè)計(jì),，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；

i .預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的,。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的,，在分類(lèi)過(guò)程中要考慮的。

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類(lèi)

b.器械預(yù)定目的

c.GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)

d.合格評(píng)定認(rèn)證

e.澳大利亞一致性聲明