UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定的簡(jiǎn)稱(chēng),，是英國(guó)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。2019年2月2日,，英國(guó)政府公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案,。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。英國(guó)脫歐后,，該標(biāo)志成為在英格蘭,、威爾士和蘇格蘭投放市場(chǎng)的商品所需的產(chǎn)品標(biāo)志。成為產(chǎn)品符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)的重要標(biāo)志,。

2023年8月1日,，英國(guó)商務(wù)和貿(mào)易部宣布，無(wú)限期延長(zhǎng)企業(yè)使用“CE”標(biāo)志的時(shí)間,，也將無(wú)限期承認(rèn)“CE”標(biāo)志,。2024年將截止日期后無(wú)限期延長(zhǎng)CE標(biāo)志的認(rèn)可。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的時(shí)間,，滿足了企業(yè)減輕負(fù)擔(dān),，促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的要求。為企業(yè)提供了靈活性,，企業(yè)還可以選擇使用UKCA或CE在英國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品,。

UKCA認(rèn)證的作用/意義

UKCA認(rèn)證的目的是確保產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)性和安全性。它是制造商或授權(quán)代表對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的聲明,，以證明產(chǎn)品在質(zhì)量,、安全性和符合性方面符合英國(guó)的要求。為企業(yè)提供了在英國(guó)市場(chǎng)上證明產(chǎn)品合規(guī)性的機(jī)制,，增強(qiáng)了產(chǎn)品的可信度和競(jìng)爭(zhēng)力,。它確保消費(fèi)者能夠購(gòu)買(mǎi)到符合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的安全和合規(guī)產(chǎn)品，為企業(yè)提供了進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)和優(yōu)勢(shì),。

CE認(rèn)證與UKCA認(rèn)證的區(qū)別

UKCA認(rèn)證是國(guó)脫歐后英國(guó)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,，在英國(guó)（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場(chǎng)上銷(xiāo)售的商品必須獲得UKCA認(rèn)證,。它涵蓋了大多數(shù)以前需CE認(rèn)證的商品,。

UKCA認(rèn)證周期/有效期

UKCA認(rèn)證的周期在幾個(gè)星期到幾個(gè)月之間，具體周期可能會(huì)因產(chǎn)品的類(lèi)型,、風(fēng)險(xiǎn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求有一定的變化,。為了能夠順利通過(guò)認(rèn)證，建議企業(yè)提前做好規(guī)劃,，獲得機(jī)構(gòu)的指導(dǎo),。

UKCA認(rèn)證的有效期通常是5年，從認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)的日期開(kāi)始計(jì)算,。在此有效期內(nèi),，醫(yī)療器械可以合法在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。在UKCA認(rèn)證的有效期到期之前，企業(yè)需要進(jìn)行更新申請(qǐng),，以確保申請(qǐng)得到及時(shí)審批,，確保產(chǎn)品的繼續(xù)合規(guī)。

辦理UKCA的流程步驟

步驟一：確定產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)/準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

不同的產(chǎn)品需要滿足不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求,。在這一步驟中,，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)為重要，不懂的話可以咨詢的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)學(xué)校溝通交流,；準(zhǔn)備好產(chǎn)品的技術(shù)文件,、測(cè)試報(bào)告等材料，確保產(chǎn)品符合英國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),。

步驟二：選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和評(píng)估,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查，確保產(chǎn)品符合英國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),；

步驟三：提交申請(qǐng)資料

企業(yè)向選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料和提交完整的技術(shù)文件,，包括產(chǎn)品的報(bào)告、測(cè)試數(shù)據(jù),、制造過(guò)程,、說(shuō)明書(shū)等信息，確保產(chǎn)品的合規(guī)性,；

步驟四：認(rèn)證審查

認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)技術(shù)文件和申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,，有必要的會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查；

步驟五：頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)

經(jīng)過(guò)審核和審查,，如果產(chǎn)品符合UKCA認(rèn)證的要求,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將會(huì)發(fā)放UKCA認(rèn)證證書(shū)。企業(yè)可以在獲得認(rèn)證證書(shū)后,，在產(chǎn)品上使用UKCA標(biāo)志,，表明產(chǎn)品符合英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求；

步驟六：定期審核

UKCA的認(rèn)證并不是一直有效的,，企業(yè)需要定期進(jìn)行審核和更新,，確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求，過(guò)期后需要重新進(jìn)行辦理,；