三類醫(yī)療器械倉庫需要哪些設(shè)備
倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置,。
主要包括:用于避光、通風(fēng),、防塵,、防潮、防蟲,、防鼠,、防污染、消防,、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備,,以及符合要求的照明設(shè)施。
醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類管理,,標(biāo)識清楚,,并按產(chǎn)品批次存放。
庫區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū),、不合格品區(qū)等場所,。
醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌(植入)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放,。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,;
2,、庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,;
3、有防止室外裝卸,、搬運(yùn),、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施,,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)(不含可租賃區(qū)),或其他不適合經(jīng)營的場所,。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求。
3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,保持一定距離或者有隔斷措施,。
4,、庫房周圍無污染區(qū),環(huán)境整潔,,庫房內(nèi)墻,、頂光潔,地面平整,,不起塵,,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,,有遮陽、照明,,貨架,,托盤,空調(diào),,溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,,滿足醫(yī)療器械儲存需要。
6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,,如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,需配有冷庫,、冷藏箱等,。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理:
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,,不得隨意堆放,。
2、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,,分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,,符合規(guī)定。
3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,并注意保持通風(fēng),。
二,、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,,以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,;如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。
2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置;加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),,確保正常狀態(tài),。
醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。
1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分:分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),,并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識,;黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。
2、按物料類別劃分:分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),,各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。
3、 按貯存環(huán)境劃分:分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫,倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。
4,、按物料性質(zhì)劃分:分為普通庫、危險品庫,,危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。
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