氧氣吸入器510K豁免需要多少錢,，任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名,。注冊完成后,，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專區(qū)了,！往下翻,，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫，一般點(diǎn)擊510（K）或者PMA進(jìn)行查詢,。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述,、功能,、材料、用途,、適應(yīng)癥

電子體溫計(jì)廣泛應(yīng)用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,，測量的體溫以維護(hù)人們的健康和及時(shí)幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計(jì),，必須向FDA提交上市前通知（510k）,。


FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼,，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），同時(shí)還會將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設(shè)備,，如電子體溫計(jì),、血糖儀、血壓計(jì)等,。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的。

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急救箱510K豁免辦理注意事項(xiàng)