下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械,，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,，不需要遞交510(k)。如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,，就需要510(k),。如果生產的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械,。這包括臨床評估,。如果生產的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理,。

體重秤510K豁免辦理流程介紹,，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中,，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,，技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內,。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中,。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計,，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。


510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）,。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,，需要將遞交文件發(fā)送給FDA,，并在審核期間與FDA工作人員互動。

等,。填寫申請表格:訪問FDA的網站,，并填寫相應的申請表格。對于510(k)豁免申請,，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

醫(yī)用繃帶510K豁免美國代理人