防塵面具510K豁免美國出口認(rèn)證,，如果是外國制造器械的進(jìn)口商,，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn),；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了,，并得到上市批準(zhǔn),。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件,。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k),。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。
哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應(yīng)用于不同部位,，用于多種不同目的的器械,。這些器械常常是常見的設(shè)備，如電子體溫計(jì),、血糖儀,、血壓計(jì)等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,，并且已經(jīng)被FDA認(rèn)為是安全和有效的,。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ），隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,，再到Ⅲ類,，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,，而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求
收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件,，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息，例如器械的描述,、功能,、材料、用途,、適應(yīng)癥
以上就是關(guān)于器械
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