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全國 FDA認(rèn)證的分類及常見問題

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 12:11
最后更新: 2023-11-28 12:11
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一、FDA認(rèn)證的分類


FDA認(rèn)證通常包含以下種類:

1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品,、藥品,、化妝品和日用品FDA注冊(cè)


二、FDA認(rèn)證常見問題
        

問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的,?
        

答:FDA注冊(cè)是沒有證書的,,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字),,但不存在FDA證書一說。


問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?


答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),,而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),,不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事,。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,,但不會(huì)向公眾“指定”,,或推薦特定的一家或幾家。


問題三:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人,?


答:是的,,中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介,。


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