醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程包括以下步驟：

1,、對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類,，明確產(chǎn)品所屬類別和對(duì)應(yīng)的指令。

2,、確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他基本健康和安全要求,。

3、制造商必須填寫并編制必要的技術(shù)文件,，包括醫(yī)療器械測(cè)試,、評(píng)gu、產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核等,，并發(fā)布符合性聲明,。

4、任命歐洲授權(quán)代表（EAR）,。

5,、對(duì)于I類產(chǎn)品，制造商將能夠自我認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備,，對(duì)于上層產(chǎn)品,，制造商需要與需要對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行認(rèn)證。

6,、一旦醫(yī)療設(shè)備獲得認(rèn)證,，制造商就可以粘貼CE標(biāo)記，必須在設(shè)備和相關(guān)包裝上以清晰可見的方式將醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記與EAR的詳細(xì)信息一起粘貼,。