全品類中藥批號手續(xù)辦理 產品上市無憂 辦理食字號 消字號 妝字號 健字號 械字號

內服產品的批號有：藥字號,、健字號、食字號,、特醫(yī)食品,；

外用產品的批號有：藥字號、妝字號,、消字號,、械字號、健字號,。

一,、中藥內服產品批號大多數(shù)老師朋友都以國藥準字號 otc 優(yōu)先，那么今天就帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號,。

‘’國藥準字’,，是藥品生產單位在生產新藥前，經食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后．取得的藥品生產批準文號。藥品的申請時間比較長,，費用也比較高,，新藥至少要準備 1 000 萬，才能辦理,，時間要 3 -5 年時間,，藥品是具有治病的，要在甲等以上的醫(yī)院做臨床,，要求很嚴格,。

二、中藥外用產品批號～保健用品號,，提到保?。蠹乙话愣紩氲降氖强诜惖谋＝∈称罚簿褪菐в行∷{帽標志的產品,。其實還有一類外用的產品,，那就是保健用品，注意：此類jinxian外用產品辦理手續(xù)?。。,?！

此類產品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務平臺）進行公示,。

三,、中藥外用產品批號一消字號按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑,、膏等）和液體（擦劑,，洗液，噴霧,，精華液等）,。

四、中藥內服產品批號一食字號“食字號“是什么字號,？“食字號”是由省衛(wèi)生部門審批,，針對于口服類產品經衛(wèi)評審論證評審、備案后取得的食品執(zhí)行標準,，本類產品的特點是其成分來源多為衛(wèi) 《 按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質目錄 》 成分及新資源食品成分,，申報周期短，可申報劑型為‘’片,、粉,、酒、液、顆粒,、制品,、酵素、醬,、糕,、代用茶等，因現(xiàn)在藥品申報周期長,，代價高昂,，所以食字號成了本類產品的合法途徑。

食字號申報注意事項：所申報公司經營范圍大多數(shù)企業(yè)需有’生產銷售食品”類別,，少數(shù)地區(qū)經營范圍有’食品銷售或食品經營‘就可以,。

一、什么是批準文號

什么是批號,？什么是批文,？什么是批件？官方定義：生產新藥或者已有標準的藥品的,，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號,，簡稱“批文”或“批號”或“批件”,。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品,。

二,、批準文號分類

那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢,？若是非要給批準文號來分類的話,，我們可從入口和外用來切入，內服產品的批號有：藥字號,、健字號,、食字號、特醫(yī)食品,；外用產品的批號有：藥字號,、妝字號、消字號,、械字號,、健字號。

三,、中藥外用產品批號--國藥準字號otc

首先,，帶您解讀中藥內服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號,。“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,，經食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后,，取得的藥品生產批準文號，相當于人的身份證,。藥品的申請時間比較長,，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬,，才能辦理,，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的,，要在三級甲等以上的醫(yī)院做臨床,，要求比較嚴格。 

四,、中藥外用產品批號--保健用品

提到保健品,，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產品,。其實還有一類外用的產品,，就是保健用品，此類產品申報的標準,，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共服務平臺）進行公示,。

五、中藥外用產品批號--妝字號

1,、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時候的批號名稱,。

2,、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內的有關規(guī)定,，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號,。進口的普通化妝品應在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證,。

3,、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā),、燙發(fā),、脫發(fā)、美容,、健美,、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品,。須向衛(wèi)生部申請,，經同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件,。

4,、衛(wèi)妝特字：是衛(wèi)生部批準的國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等(合格),。

七,、以上所說的四個概念都是屬于在衛(wèi)生部門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由衛(wèi)生部門納入到藥監(jiān)部門以后,，化妝品的分類就變得尤為簡單,，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。

 六,、中藥外用產品批號-消字號

按劑型可以分為固體（藥貼,、粉劑、膏等）和液體（擦劑,，洗液,，噴霧，面膜精華液等）,。

八,、中藥產品申請消字號流程

中藥產品在申請消字號的時候，我們先要對產品進行一個分析,，保證產品能一次通過,，再對產品進行檢測、備案包括后期的設計,、生產,、策劃建議等。

九,、消字號可申請類別

消毒產品包括消毒劑,、消毒器械和衛(wèi)生用品三大類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾,、衛(wèi)生護墊等婦女經期衛(wèi)生用品,，尿布、尿褲,、濕巾,、紙巾，餐巾紙,、面巾紙,，衛(wèi)生棉,、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種,，而我們中藥類的產品申請消字號,，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑,。