代辦衛(wèi)健委審批消字號手續(xù) 消毒用品安全評價報告手續(xù)辦理需要什么材料,？

衛(wèi)生安全評價報告資料齊全并符合要求,。備案材料包括基本情況和評價資料：

基本情況,，包括封面,、基本情況表,、評價資料目錄和備案登記表,；

標簽（銘牌）,、說明書,；

檢驗報告（含結論）,；

企業(yè)標準或質量標準,；

產(chǎn)品配方,；

消毒器械結構圖（主要元器件及參數(shù)）。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告更新情況真實,，變更內容資料齊全并符合要求,。備案材料包括：

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單；

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類消毒產(chǎn)品,，對產(chǎn)品關鍵項目進行重新檢驗,。兩年內國家監(jiān)督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

省級衛(wèi)生健康行政部門在接收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒覆牧系?個工作日內進行形式審查,。對通過形式審查的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告予以備案,；對形式審查未通過的，在平臺上遠程反饋需補充提交或修改材料的意見,。對產(chǎn)品責任單位上傳的無須衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品相關材料直接予以退回,。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性,。

01完整性審查包括以下內容材料齊全,，應當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；

填寫內容應當完整,、無漏項和缺項,；

檢驗項目齊全，應當符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS 628-2018）的規(guī)定,。

02規(guī)范性審查包括以下內容材料內容應當前后一致,，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號,、責任單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱,、實際生產(chǎn)地址等；

材料應當清晰,，無涂改,；

材料逐頁加蓋責任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件還需加蓋實際生產(chǎn)企業(yè)公章,。

03合法性審查包括以下內容產(chǎn)品名稱,、標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》（GB ）的有關規(guī)定,，不得使用已批準的藥品名,；

產(chǎn)品標簽說明書不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果；

國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內,；

國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內,，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類別范圍內,。