“妝字號”和“械字號”區(qū)別

醫(yī)美機構醫(yī)師面對詢問，一問三不知，把化妝品當藥使用可還行,？,！今年315晚會曝光的非法醫(yī)美，也提到了注射化妝品這類違規(guī)情況,，“抬針便打”“隨手就扎”“三天速成”等亂象讓人觸目驚心！

什么是“妝”字號，什么是“械”字號,，械二和械三又有什么區(qū)別呢？

什么是字號

產(chǎn)品字號是經(jīng)過國家有關部門的批準生產(chǎn)的,，通過一系列驗證允許在市場上交易的序列號,。

什么是妝字號

“妝字號”產(chǎn)品是指以涂擦、噴灑等方法,，散布于人體表面任何部位,，以達到清潔,、護膚、美容和修飾目的的日用化學品,。

化妝品上標注的“妝字號”,，指非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標號。例如：日常護膚使用的保濕或延緩衰老類爽膚水,、乳液,、面霜、精華液,、面膜,，以及粉底、口紅,、眼影等彩妝產(chǎn)品,，都屬于“妝字號”產(chǎn)品。

“妝字號”屬于日化品,，是普通化妝品的標識,。生產(chǎn)“妝字號”產(chǎn)品需要化妝品工廠有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品備案。

什么是械字號

醫(yī)美中注射使用的“械字號”用品,，屬于“三類醫(yī)療器械”,。“三類醫(yī)療器械”是要嚴格控制的醫(yī)療器械,。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；使用目的有：對疾病的預防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,；對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護,、緩解、補償,；對解剖或者生理過程的研究,、替代、調節(jié),；妊娠控制,。

“械字號”生產(chǎn)屬于醫(yī)療線，級別高于“妝字號”日化線,，審查,、管控及監(jiān)督會更加嚴格。生產(chǎn)“械字號”產(chǎn)品,，對工廠要求更高,，需通過體系認證、環(huán)境檢測,?！靶底痔枴币凑諊裔t(yī)療器械的標準生產(chǎn)，擁有無菌生產(chǎn)車間和十萬級的凈化標準,，還需通過醫(yī)療器械專用體系認證,，從原材料的篩選到生產(chǎn)包裝都非常嚴格。

隨著醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，目前市場上有不少“械字號”的醫(yī)療產(chǎn)品,。一些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”醫(yī)療產(chǎn)品具有護膚功效,。但根本不存在所謂的“械字號”化妝品,，如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，是違法行為,。

械字號”和“妝字號”的區(qū)別

我國護膚品的批準文號有兩大類,，一類是妝字號，另一類是械字號,。市面上大部分產(chǎn)品都是“妝”字號,，“械”字號相對少見。那么他們有何區(qū)別呢,？

械字號與妝字號產(chǎn)品的區(qū)別,，主要在于功效定位的不同。

械字號是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號,?！靶怠弊痔栕o膚化妝品要嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn)，不添加任何激素,、抗生素,、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

械字號產(chǎn)品的生產(chǎn)車間要有專門的凈化車,，至少十萬級,。還要通過醫(yī)療器械專用體系認證,，其中醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備,、器具,、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,，包括所需要的計算機軟件,。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學,、免疫學或者代謝的方式獲得,，或者有這些方式參與，只起輔助作用,。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第第七十六條）,，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》的監(jiān)督。

妝字號是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的化妝品的批文批號,。這類產(chǎn)品是指化妝品（以涂擦,、噴灑或者其它類似的辦法，散布于人體表面任何部位,，以達到清潔,、消除不良氣味、護膚,、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品）的代號,。妝字號護膚品可以在允許范圍內添加，如酒精,、香精,、防腐劑、色素熒光劑等添加劑,。

更簡單來說,，就是管理相對寬松一些。某些成分不得低于某個百分比,，生產(chǎn)車間符合衛(wèi)生管理條例就可以,。

械二和械三有什么區(qū)別

很多人會問什么是械二，什么是械三,，有啥不一樣,？醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個,，其品種則超過3000種,，規(guī)格在10000種以上。為了有效監(jiān)督管理,，根據(jù)醫(yī)療器械對人體的風險程度,，國家實行分類管理,，一類風險小，二類風險中等,，三類具有高風險,。

一類

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,，采用備案管理。,。備案類醫(yī)療器械以某省某市簡稱開頭,。

二類

對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。采用注冊管理,，需向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請注冊。二類醫(yī)療器械以某省簡稱開頭,。

三類

用于植入人體或支持維持生命,，對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性要嚴格控制的醫(yī)療器械,，需向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。三類醫(yī)療器械以“國準”代表國產(chǎn)醫(yī)療器械,，“國進”代表進口醫(yī)療器械,，“國許”代表港澳臺生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

只有械三可以用于醫(yī)美注射,，如果醫(yī)美機構醫(yī)師用械二來注射化妝品,，將受到法律嚴懲：按照違反《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第九條、第十二條,，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第四十七條一項,、第九項處罰。如果是無證場所或生活美容場所采用上述方法,，直接按非法行醫(yī)查處