申請深圳醫(yī)療器械許可證需要準備的材料

1,、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

2,、申請企業(yè)持有的所醫(yī)療器械的技術要求復印件;

3,、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

4,、企業(yè)負責人,、質量管理人員和技術負責人的身份、學歷,、職稱證明復印件,、簡歷;

5、專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證,、學歷證明,、職稱證書(復印件各1份，驗原件)。;

6,、經營場地,、倉庫場所的平面圖及房屋產權或使用權證明文件(大于80平方)

7、經營范圍,、經營方式說明

8,、.經營設施、設備目錄

9,、經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收,、入庫,、出庫、質量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

10,、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

11,、組織機構與部門設置說明

12,、與物流企業(yè)簽定的合作協(xié)議;(或者自有倉庫的租賃合同和租賃憑證)