1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。

省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,，并作出是否同意籌建的決定。

2,、申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收,；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè),。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項(xiàng),。

4、申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》,，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè),，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

5,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè),發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件(即藥品批準(zhǔn)文號(hào))方可生產(chǎn)藥品,。

6,、申請(qǐng)GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng),省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)進(jìn)行認(rèn)證,認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū),。

擴(kuò)展資料

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第三條

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的,，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,。

第四條

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

第五條

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū),。

其中,，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,。