注冊申請表：包括產品名稱、型號、申請人信息等,。

技術文件：包括產品設計圖、技術規(guī)格,、材料成分,、制造工藝等。

臨床數(shù)據(jù)：包括對人工關節(jié)的安全性和有效性的評估數(shù)據(jù),，如手術成功率,、患者滿意度等。

質量管理體系文件：包括質量手冊,、程序文件,、作業(yè)指導書等,。

標簽和說明書：包括產品標簽、使用說明書等,，需符合日本PMDA的要求,。

生產許可證明：證明申請人具備合法的生產資質。

其他相關資料：如產品銷售渠道,、價格、市場反饋等,。