510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),，可以豁免510（k）,。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA,，并在審核期間與FDA工作人員互動,。

創(chuàng)可貼510K豁免第三方檢測機構,，F(xiàn)DA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市,。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）,。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》,、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足。


在向FDA提交申請之前,，應注意以下事項：用戶費用在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用,。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）,、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅動器方式形成的電子副本,。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標簽、分類,、注冊,、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準,、要求作出了詳盡的規(guī)定,。

望遠鏡510K豁免哪里可以辦理