不銹鋼縫合線FDA注冊一般周期多久，任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求,。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進行了分類) ,；

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標簽、分類,、注冊,、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準,、要求作出了詳盡的規(guī)定,。

不銹鋼縫合線FDA注冊一般周期多久,申請，或通過郵寄方式寄送申請材料,。跟蹤申請進程:一旦提交申請,，您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估,，可能會與您溝通或要求補充信息,。您需要及時回應并配合FDA的要求。

FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

紗布510K豁免怎么辦理