不銹鋼縫合線FDA注冊一般周期多久，任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求,。在美國銷售的器械受以下兩個(gè)的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ；

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的,。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標(biāo)簽,、分類,、注冊、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定。

不銹鋼縫合線FDA注冊一般周期多久,申請,，或通過郵寄方式寄送申請材料,。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進(jìn)程,。FDA會(huì)進(jìn)行審核和評估,，可能會(huì)與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求,。

FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼,，在完成評審流程后FDA會(huì)給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，同時(shí)還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

紗布510K豁免怎么辦理