美國器械510K豁免|豁免申請條件,，對于I類豁免510K的器械,，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱,、地址,、、聯(lián)系人,、郵箱,、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。 

評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么,？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請,。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息,，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記,，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號,，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低,。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們,。

對于I類豁免510K的器械，做FDA注冊相對比較簡單,，只要提供申請人信息（包括公司名稱,、地址、,、聯(lián)系人,、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可,，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好,。

美國器械510K豁免|豁免申請條件，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,，獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息,！

修甲器FDA注冊辦理注意事項