免臨床（非臨床）研究,，也被稱為體外研究或基礎(chǔ)研究，是在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物模型等非人體實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估設(shè)備的性能,、安全性和有效性,。以下是進(jìn)行帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管免臨床研究的一般步驟：

實(shí)驗(yàn)室前研究： 在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室前研究時(shí)，需要確定研究的目標(biāo)和參數(shù),。這可能包括評(píng)估藥物涂層的釋放動(dòng)力學(xué),、導(dǎo)管的機(jī)械性能等。

藥物選擇和涂層技術(shù)： 在實(shí)驗(yàn)室前研究中,，選擇適當(dāng)?shù)乃幬锖屯繉蛹夹g(shù)非常關(guān)鍵,。這可能包括對(duì)不同藥物和涂層技術(shù)進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，以評(píng)估其在導(dǎo)管上的附著力,、釋放速度等,。

體外性能測(cè)試： 進(jìn)行一系列的體外性能測(cè)試，評(píng)估帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的機(jī)械性能,，如耐磨性,、爆破強(qiáng)度等。這些測(cè)試通常在模擬實(shí)際使用條件的環(huán)境中進(jìn)行,。

生物相容性測(cè)試： 評(píng)估導(dǎo)管和藥物對(duì)生物體的相容性,，包括體外細(xì)胞毒性測(cè)試、生物降解性等,。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)： 使用動(dòng)物模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn),，評(píng)估帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在體內(nèi)的效果和安全性。這可能包括在動(dòng)脈模型中測(cè)試導(dǎo)管的導(dǎo)航和擴(kuò)張性能,，以及評(píng)估藥物對(duì)血管壁的影響,。

安全性評(píng)估： 評(píng)估導(dǎo)管使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全性問(wèn)題，包括血管損傷,、血栓形成等,。

數(shù)據(jù)分析： 對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以評(píng)估帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在實(shí)驗(yàn)室前階段的性能,。

制定臨床試驗(yàn)計(jì)劃： 基于免臨床研究的結(jié)果,，制定適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)計(jì)劃，以評(píng)估設(shè)備在人體中的效果和安全性,。

在進(jìn)行這些研究時(shí),，研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該遵循國(guó)際、國(guó)家和地區(qū)的倫理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),。這有助于確保研究過(guò)程的透明度,、安全性和倫理合規(guī)性。