| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-30 04:46 |
| 最后更新： | 2023-11-30 04:46 |
| 瀏覽次數(shù)： | 118 |
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歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation,，MDR）已于2017年5月發(fā)布,，于2021年5月26日生效。根據(jù)MDR的規(guī)定,，CE認證的有效期取決于產(chǎn)品的風(fēng)險等級和評估周期。
一般情況下：
高風(fēng)險產(chǎn)品（Class III）： 有效期為五年,。
中風(fēng)險產(chǎn)品（Class IIa和Class IIb）： 有效期為五年,。
低風(fēng)險產(chǎn)品（Class I）： 有效期為五年。
需要注意的是,，這些有效期限是指產(chǎn)品獲得CE認證之后的周期,。在有效期屆滿前，制造商需要通過更新技術(shù)文件,、進行再評估或者采取其他適當?shù)拇胧﹣砭S持產(chǎn)品的合規(guī)性,。
請注意，醫(yī)療器械法規(guī)和認證規(guī)定可能會發(fā)生變化,，因此建議在計劃CE認證時,，仔細閱讀最新版本的法規(guī)文件，并與專業(yè)的法規(guī)專家或認證機構(gòu)進行詳細咨詢,，以確保遵循最新的要求,。
