財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部,，為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求和流程，幫助您順利獲得該資質(zhì),，并解答您可能忽略的細(xì)節(jié)和知識(shí),。

一,、材料準(zhǔn)備：

1. 公司注冊(cè)材料：營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,、注冊(cè)登記表

2. 經(jīng)營場(chǎng)所材料：租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明,、場(chǎng)所平面圖等

3. 業(yè)務(wù)人員材料：身份證復(fù)印件、從業(yè)資格證書等

4. 質(zhì)量管理體系文件：品質(zhì)手冊(cè),、工作指導(dǎo)書、質(zhì)量檢查記錄等

5. 產(chǎn)品備案材料：三類醫(yī)療器械備案證明,、產(chǎn)品說明書,、檢測(cè)報(bào)告等

二、申辦流程：

1. 在上海市經(jīng)濟(jì)和信息化局或市醫(yī)藥管理部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案登記申請(qǐng)表》,。

2. 提交所有材料,，并繳納相關(guān)費(fèi)用。

3. 相關(guān)部門對(duì)材料進(jìn)行審核,，如有需要,，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4. 審核通過后,，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

三、費(fèi)用：

申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需費(fèi)用包括：

1. 行政事業(yè)性收費(fèi)：根據(jù)《上海市行政事業(yè)性收費(fèi)目錄》規(guī)定收費(fèi),。

2. 相關(guān)證書費(fèi)用：如產(chǎn)品備案證明的相關(guān)費(fèi)用,。

3. 其他可能產(chǎn)生的費(fèi)用：如現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)生的差旅費(fèi)用等。

四,、時(shí)間周期：

申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)間周期通常為3個(gè)月左右,，具體周期可能會(huì)因各種因素而有所差異。

五,、申辦要求：

在申辦上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),，需要滿足以下要求：

1. 公司應(yīng)為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)。

2. 經(jīng)營場(chǎng)所符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，如裝修符合衛(wèi)生要求,、設(shè)有質(zhì)量管理崗位等,。

3. 業(yè)務(wù)人員要有相關(guān)從業(yè)資質(zhì)證書。

4. 公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,，并有合格的品質(zhì)手冊(cè),、工作指導(dǎo)書等。

5. 申請(qǐng)人應(yīng)備案所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械,，包括備案證明,、產(chǎn)品說明書、檢測(cè)報(bào)告等,。

希望以上介紹能夠幫助您更好地了解上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦要求和流程,。如果您有任何疑問或需要進(jìn)一步的協(xié)助，歡迎您聯(lián)系我們財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部,，我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將為您提供全方位的服務(wù)和支持,。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1,、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米,；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書,；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2,、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3,、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4、經(jīng)營場(chǎng)所,、倉庫布局平面圖,。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷,。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件,。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng),，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料,；

2、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知；

3,、具體審核部門做技術(shù)審核,，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等,；

4,、以上滿足條件,，則做出許可決定；

5,、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起