財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部是一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，我們?yōu)槟峁┥虾Ｈ?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新辦服務(wù),。以下將從材料、流程,、費(fèi)用,、時(shí)間周期和要求方面詳細(xì)介紹：

材料準(zhǔn)備：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

法定代表人身份證復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（含原件與復(fù)印件）

經(jīng)營(yíng)地址租賃合同復(fù)印件

相應(yīng)的管理制度（如質(zhì)量管理手冊(cè)、責(zé)任制文件等）復(fù)印件

流程：

聯(lián)系財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部,，并提交所需材料,。

財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部會(huì)對(duì)您的材料進(jìn)行審核。

審核通過(guò)后,，我們將代辦申請(qǐng),，并將申請(qǐng)表格提交至相關(guān)部門(mén),。

相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)表格進(jìn)行審批,。

審批通過(guò)后，財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將通知您,，并提供辦理進(jìn)度,。

您按時(shí)繳納相關(guān)費(fèi)用。

經(jīng)過(guò)一系列的審批和核驗(yàn),，最終獲得上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

費(fèi)用：

時(shí)間周期：

根據(jù)不同情況和各個(gè)部門(mén)的審批速度，辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要約X個(gè)工作日,，具體的時(shí)間周期會(huì)根據(jù)實(shí)際情況而定,。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部會(huì)全程跟進(jìn)，確保辦理時(shí)間的準(zhǔn)確性,。

要求：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的法人資格,。

企業(yè)的注冊(cè)資金應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。

企業(yè)所在的場(chǎng)所要求符合衛(wèi)生,、安全等相關(guān)要求,。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的管理制度，并按照要求執(zhí)行,。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是一項(xiàng)復(fù)雜的過(guò)程,，需要提供一系列的材料并且按照規(guī)定的流程進(jìn)行審批和核驗(yàn)。為了確保辦理順利且符合要求,，建議委托專(zhuān)業(yè)的代辦公司進(jìn)行辦理,。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，在辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),。如果您有任何疑問(wèn)或需要我們的幫助,，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1,、提供地址

2、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊(cè)證,、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì),，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái),。

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達(dá)到45平方米,；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,，并出具證書(shū)；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

上海第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2,、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件,。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo),、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

在上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng),，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料,；

2、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知；

3,、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談,、核實(shí)場(chǎng)地等,；

4、以上滿足條件,，則做出許可決定,；

5、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。

申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起