您好，歡迎閱讀財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的文章,，本文將為您詳細(xì)介紹上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新辦講解。對(duì)于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說,，辦理該許可證是非常重要的,，因?yàn)樗呛戏ń?jīng)營的必要條件之一。

一,、申請(qǐng)材料

根據(jù)相關(guān)規(guī)定,，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)表》；

法人或負(fù)責(zé)人的身份證及其授權(quán)委托書,；

企業(yè)章程,；

法人或負(fù)責(zé)人的資格證書；

經(jīng)營場(chǎng)所租賃合同或房產(chǎn)證明,；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系文件,。

二、申請(qǐng)流程

申請(qǐng)流程包括：

填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)表》,。

提交申請(qǐng)材料至上海市食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“監(jiān)管局”）,。

監(jiān)管局受理并進(jìn)行初審。

現(xiàn)場(chǎng)核查,。

技術(shù)評(píng)審,。

批準(zhǔn)發(fā)證。

三,、費(fèi)用

申請(qǐng)?jiān)撛S可證需要支付相關(guān)費(fèi)用，具體費(fèi)用根據(jù)不同情況而定,，可咨詢監(jiān)管局獲取準(zhǔn)確金額,。

四、時(shí)間周期

辦理時(shí)間周期一般較長(zhǎng),，大約為3-6個(gè)月,。在這期間，監(jiān)管局會(huì)進(jìn)行審核,、現(xiàn)場(chǎng)核查,、技術(shù)評(píng)審等環(huán)節(jié)。因此,，需要提前做好時(shí)間安排和準(zhǔn)備,。

五、要求

在申請(qǐng)?jiān)S可證過程中,，申請(qǐng)人需要符合一定要求,，包括：

有合法的經(jīng)營場(chǎng)所。

具備相應(yīng)的人員,、設(shè)備和技術(shù)條件,。

建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系,。

符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

希望以上信息對(duì)您辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有所幫助,。如果您需要更多詳細(xì)的信息或有其他問題,，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將盡快為您解答,。

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2,、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1,、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3,、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4、經(jīng)營場(chǎng)所,、倉庫布局平面圖,。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9,、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1,、申請(qǐng)人提出申請(qǐng),，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2,、初審材料,，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知,；

3,、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談,、核實(shí)場(chǎng)地等,；

4,、以上滿足條件,，則做出許可決定；

5,、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起