尊敬的客戶,，您好,！我是財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸能為您提供關(guān)于上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程的詳細(xì)介紹。

一、申請(qǐng)所需材料

1. 申請(qǐng)表格：填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》,。

2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,。

3. 企業(yè)法人注冊(cè)登記表副本復(fù)印件,。

4. 法定代表人身份證復(fù)印件。

5. 建立質(zhì)量保證體系的書面材料,。

6. 產(chǎn)品合格證書或進(jìn)口合格證書,。

7. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)專利、技術(shù)貯備等方面的證明文件,。

二,、申請(qǐng)流程

1. 提交申請(qǐng)材料：將所有所需材料如上述清單一并提交給當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局。

2. 材料審核：市場監(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,，確認(rèn)是否符合要求,。

3. 現(xiàn)場勘查：市場監(jiān)督管理局會(huì)派員進(jìn)行現(xiàn)場勘查，核實(shí)申請(qǐng)企業(yè)的場所,、設(shè)備等相關(guān)情況,。

4. 技術(shù)評(píng)審：市場監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的技術(shù)能力、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行評(píng)審,。

5. 發(fā)放許可證：審核通過后,，市場監(jiān)督管理局將頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三,、費(fèi)用及時(shí)間周期

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的費(fèi)用是根據(jù)市場監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定確定,，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局。至于時(shí)間周期,，一般來說,，整個(gè)申請(qǐng)流程需要耗時(shí)一個(gè)月左右，具體時(shí)間會(huì)因不同地區(qū)和具體情況而有所差異,。

四,、要求方面

1. 申請(qǐng)企業(yè)的場所要符合有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的衛(wèi)生、安全要求,。

2. 申請(qǐng)企業(yè)需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和合格的質(zhì)量管理人員,。

3. 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)有正當(dāng)?shù)慕?jīng)營場所、設(shè)備,、倉庫等,。

4. 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)設(shè)備。

5. 申請(qǐng)企業(yè)必須按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理和不良反應(yīng)報(bào)告,。

希望以上內(nèi)容能為您提供有關(guān)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程的詳盡介紹,。如果您有更多疑問或需要我們的代辦服務(wù),，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠為您服務(wù),！

全包代辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2,、提供人員

3,、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4,、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì),，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：

1,、場地要求：必須是辦公性質(zhì),，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2,、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書,；

3,、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書,；

4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

3,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。

4、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷,。

6,、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件。

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

9,、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄,。

10,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1,、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料,；

2,、初審材料，材料齊全且符合法定形式的,，做出受理通知,；

3、具體審核部門做技術(shù)審核,，安排人員約談,、核實(shí)場地等；

4,、以上滿足條件,，則做出許可決定；

5,、按照相關(guān)要求,，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用：6000元起