510（K）豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,，需要將遞交文件發(fā)送給FDA,，并在審核期間與FDA工作人員互動。

機械助行器FDA注冊辦理流程介紹,，II類器械,，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點,，首先要準備產(chǎn)品技術資料,、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料,、產(chǎn)品結構資料,、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,，我們就可以撰寫510K報告,。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構審核,，審核通過后,，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼,，就可以申請產(chǎn)品注冊了,，工廠注冊隨時可以申請。大致流程就是:準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工工廠注冊碼,。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計,，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,，2024年4月30日后則必須滿足,。


FDA是一個機構，而不是服務機構,。FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”,。申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人,，該名代理人負責進行位于美國的過程服務,，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位,，用于多種不同目的的器械,。這些器械常常是常見的設備，如電子體溫計,、血糖儀,、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的,。

消毒水FDA注冊怎么辦理