脫毛儀是利用光熱脫毛,，光的重要性不言而喻,。光的波段有長(zhǎng)短之分（也叫波長(zhǎng)），太短的光到不了毛囊位置,，光熱能量就會(huì)被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收,，對(duì)皮膚造成傷害,，脫毛儀安全性關(guān)鍵在波長(zhǎng)。激光脫毛儀FDA認(rèn)證怎么辦理,？激光脫毛儀FDA認(rèn)證需要什么資料,？激光產(chǎn)品做FDA，需要提供產(chǎn)品說明書,，激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長(zhǎng)）,，產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱，型號(hào),，激光等級(jí),，激光警告標(biāo)示）。

      FDA根據(jù)聯(lián)邦食品,，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯(lián)邦食品,，藥品和化妝品法案）規(guī)定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設(shè)備,，包括電視天線和屏幕，微波爐,，診斷X射線設(shè)備,，以及使用X射線或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國會(huì)規(guī)范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費(fèi)者通過使用此類產(chǎn)品對(duì)其健康產(chǎn)生影響,。

       激光產(chǎn)品分類：

      *I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害,。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的,。

      *II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦,。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi),。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害,，這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

     *IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦,。不會(huì)灼傷皮膚,。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷,。

     *IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦,。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚,。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害,，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷,。

     *IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦,。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料,。

      當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆,，激光演示，激光顯示,，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī),，DVD，CD-ROM,，激光打印機(jī)等) 防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品,。

     激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證

     1. Application Form申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

     2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè),、安裝手冊(cè),、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖,；以及產(chǎn)品技術(shù)信息,，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

     3. Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽,、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）,、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等,。

     4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì),、激光光路圖,、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購自其它廠家,，需要提供該廠家的信息,、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼),。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告,。

    6. Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程,、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控,；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單,、成品檢測(cè)單,、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。

    7. US Agent / importer美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名,、/傳真/電郵,、美國詳細(xì)地址/郵政編碼,、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議

     激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證注冊(cè)需要的材料：

     1,、申請(qǐng)表：包含公司信息,，產(chǎn)品信息等

     2、產(chǎn)品文件技術(shù)材料：主要包含預(yù)備具體的說明書/出售手冊(cè),、裝置手冊(cè),、保護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖,；以及產(chǎn)品技術(shù)信息,，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描繪。

    3,、標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽,，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽,、符合性認(rèn)證標(biāo)簽及出光口標(biāo)明標(biāo)簽等等,。

    4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì),、激光光路圖,、激光參數(shù)、激光器材合格證測(cè)驗(yàn)記載,。

    5,、光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告,，質(zhì)量操控文件,，美國代理人及美國進(jìn)口商信息。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,。