激光脫毛儀FDA注冊（干貨）

       脫毛儀是利用光熱脫毛,，光的重要性不言而喻,。光的波段有長短之分（也叫波長）,，太短的光到不了毛囊位置,，光熱能量就會被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收,，對皮膚造成傷害,，所以脫毛儀安全性關(guān)鍵在波長,。激光脫毛儀FDA認證怎么辦理,？激光脫毛儀FDA認證需要什么資料,？激光產(chǎn)品做FDA，需要提供產(chǎn)品說明書,，激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長）,，產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱，型號,，激光等級,，激光警告標示）。

      FDA根據(jù)聯(lián)邦食品,，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯(lián)邦食品,，藥品和化妝品法案）規(guī)定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設(shè)備,，包括電視天線和屏幕,，微波爐，診斷X射線設(shè)備，以及使用X射線或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）,。國會規(guī)范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費者通過使用此類產(chǎn)品對其健康產(chǎn)生影響,。

       激光產(chǎn)品分類：

      *I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的,，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的,。

      *II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚,，不會引起火災(zāi),。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備,。

     *IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦,。不會灼傷皮膚。在某種條件下,，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷,。

     *IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時,，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚,。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時,，將造成眼睛損傷,。

     *IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷,。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣,，激光能夠引燃其他材料。

      當中激光類產(chǎn)品的FDA認證品種包括：包括激光筆,，激光演示,，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機,，DVD,，CD-ROM，激光打印機等) 防護和救護產(chǎn)品,。

     激光產(chǎn)品FDA認證

     1. Application Form申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

     2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊,、安裝手冊,、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖,；以及產(chǎn)品技術(shù)信息,，有無激光防護措施及其工作原理描述。

     3. Label標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽,、產(chǎn)品標簽,、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等,。

     4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類型,、介質(zhì)、激光光路圖,、激光參數(shù),、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息,、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書,、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

    5. Calibration Report of Power Meter光功率計年度計量檢定合格證及報告,。

    6. Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖,、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控,；生產(chǎn)線抽樣表,、來料檢測單、成品檢測單,、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本),。

    7. US Agent / importer美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵,、美國詳細地址/郵政編碼,、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議

     激光產(chǎn)品FDA認證注冊需要的材料：

     1,、申請表：包含公司信息,，產(chǎn)品信息等

     2、產(chǎn)品文件技術(shù)材料：主要包含預(yù)備具體的說明書/出售手冊,、裝置手冊,、保護手冊等；產(chǎn)品裝配圖,；以及產(chǎn)品技術(shù)信息,，有無激光防護措施及其工作原理描繪。

    3,、標簽：符合規(guī)定的英文標簽,，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽,、符合性認證標簽及出光口標明標簽等等,。

    4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖,、激光參數(shù),、激光器材合格證測驗記載。

    5,、光功率計年度計量檢定合格證及報告,，質(zhì)量操控文件，美國代理人及美國進口商信息,。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,。