一,、成立公司

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，

必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售,。

如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍,，增加三類醫(yī)療器械銷售,。

二、設立庫房

銷售三類醫(yī)療器械,，還需要設立庫房,。

如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫,。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求,，比如2-8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量,，甚至失去活性,。

很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經(jīng)營范圍包含零售,，還需要有陳列柜,。

三、提交申請材料

準備并提交相關材料,，

藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求,，

決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是,，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，

對經(jīng)營場地、庫房,、設備,、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求,。

提交申請前,，確保滿足所有監(jiān)管要求。

如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決,，甚至xingzhengchufa,。

四、現(xiàn)場檢查

申請受理后一周內(nèi),，

藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查,，

如不符合要求會通知企業(yè)進行整改，

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知,。

藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證,，