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鄭州醫(yī)療器械許可證辦理 鄭州代辦

公司核名: 通過(guò)率高
公司注冊(cè): 快速出證
公司注銷(xiāo): 快速解決
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-05 01:16
最后更新: 2023-12-05 01:16
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

一、成立公司

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,,

必須要成立公司,且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售,。

如果是現(xiàn)有公司,,需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍,增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售,。

二,、設(shè)立庫(kù)房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,還需要設(shè)立庫(kù)房,。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑,,還需要有冷庫(kù)。

因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求,,比如2-8℃,。

如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量,甚至失去活性,。

所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格,。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售,還需要有陳列柜。

三,、提交申請(qǐng)材料

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料,,

藥監(jiān)部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求,

決定是否受理或不予受理的決定,。

需要注意的是,,申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、庫(kù)房,、設(shè)備、人員,、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求,。

提交申請(qǐng)前,確保滿(mǎn)足所有監(jiān)管要求,。

如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假,,將會(huì)直接被否決,甚至xingzhengchufa,。

四,、現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi),

藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,,

如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改,,

如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,,



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