1,、產(chǎn)品名稱：超聲母嬰監(jiān)護(hù)設(shè)備,、

2,、品名舉例：多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀,、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀,、胎兒監(jiān)護(hù)儀

3、管理類別：II類

4,、

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事流程

先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào),，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料,，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了,。具體請參考當(dāng)?shù)氐恼俜睫k事指南。受理,、審查無誤后,，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個月內(nèi)進(jìn)行跟蹤檢查,。

工商營業(yè)執(zhí)照要求

辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照,。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式,，如xx有限公司,。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍,。

經(jīng)營場所,、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所,。根據(jù)CIO合規(guī)保證組織小編的經(jīng)驗(yàn),，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨(dú)立的,，且不能是住宅,，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求,，根據(jù)各市,、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡,。

人員基本要求

企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一,。那么在人員方面有哪些具體的要求呢,？

法定代表人：無專業(yè)、學(xué)歷要求,，但建議至少高中以上學(xué)歷,。

企業(yè)負(fù)責(zé)人：無專業(yè)、學(xué)歷要求,，但建議至少高中以上學(xué)歷,。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,。

質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的,，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；有植入類（02版：6846類,；17版：13,、16、18,、19）,、介入類（6877類；17版：03,、13）需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員,，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的,，需要有1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍無專業(yè),、學(xué)歷要求,，建議至少高中以上學(xué)歷；有植入,、介入類的需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的人員,；有角膜接觸鏡、助聽器的,，需配備具有相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué),、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械）或者職業(yè)資格的人員（驗(yàn)光師,、驗(yàn)配師）。

驗(yàn)收人員：普通范圍的,，無學(xué)歷,、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷,；含體外診斷試劑的,，需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。

倉儲人員：無學(xué)歷、專業(yè)要求,，建議至少高中以上學(xué)歷,。

維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的,，無學(xué)歷,、專業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷,；含體外診斷試劑的,，售后服務(wù)人員要求檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

以上人員中,，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理員視不同地區(qū)規(guī)定，有些地區(qū)可以根據(jù)企業(yè)規(guī)模只設(shè)一名質(zhì)量管理人員,，有些地區(qū)則不可兼職,。采購管理、驗(yàn)收,、倉儲可以是同一個人,，但需根據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)局的要求。銷售,、維修,、售后也可以是同一人。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）

3. 法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件

4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5. 經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

6. 經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）

8. 經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

10.授權(quán)委托書

11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明