1,、產(chǎn)品名稱：醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）

2,、產(chǎn)品舉例：各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線,、膠原縫合線,、羊腸線

3、管理類別：III類

4,、所需材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）,。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）,。

4．法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份,，驗原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）,。

6．技術(shù)人員一覽表（原件1份）及技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份,，驗原件）,。

7．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8．經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗原件）,。

10．經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,。包括采購,、驗收、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）,。

12．企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）,。

13．凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）,。

14．申報材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。