醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,，有些零配件是產(chǎn)品組成的關(guān)鍵部件,，有些零配件就不那么重要。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第四十條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度”,。
那么如何對采購物料進(jìn)行管理？怎么去區(qū)別零部件對產(chǎn)品的重要程度,？

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品由眾多的材料或零部件組成,，其中包括主要原材料，也包括輔助材料,。常見的采購物料分級(jí)為“A,、B、C”三級(jí),，分別為關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料,，如何對采購物品開展分類分級(jí),，目前并沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和要求，需要企業(yè)自行判斷,。企業(yè)一般判斷的標(biāo)準(zhǔn)如下：

A類 關(guān)鍵物料

材料本?質(zhì)量對產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)和重要安全性指標(biāo)起決定作用的,，通常關(guān)鍵物料數(shù)量較少。

種類：電?件,、電源類,、顯?屏、機(jī)械按鍵,。

具體：電機(jī),、蠕動(dòng)泵、蘑菇頭按鈕,、顯?屏+屏幕線、濾波器,、開關(guān)電源,、線路板組件。

B類 重要物料

材料本?對產(chǎn)品功能,、性能和安全性指標(biāo)起作用,，在全部物料中占比例較大，可采用常規(guī)控制方法加以控制,。

種類：結(jié)構(gòu)件,、五?件,、閥門、線束

具體：?字型轉(zhuǎn)軸,、套筒,、膠?、膠管,、寶塔直通接頭,、保險(xiǎn)絲、PCB連接線束,、三孔電源線

C類  輔助物料

材料本身對產(chǎn)品功能,、性能和安全性指標(biāo)無影響，風(fēng)險(xiǎn)較小,，可采用較為寬松的控制方式加以控制,。

種類：螺母、螺柱,、護(hù)套,、護(hù)套、塑料件

具體：JST端?,、JST插頭,、蠕動(dòng)泵軟管、M3*6六?銅柱