手抬擔(dān)架510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械,，代理商不需要遞交510(k),。大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變,，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化,。這些器械被稱為"grandfathered"

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式,。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的,，只需做企業(yè)列示即可,。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別,？510(k)豁免意為：某些 I 類(lèi)和 II 類(lèi)產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國(guó)上市,。任何人或制造商若要將器械銷(xiāo)售到美國(guó)，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外,，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱 FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)）,，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

手抬擔(dān)架510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),FDA510(k)即上市前通告,，在美國(guó)上市器械,，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類(lèi)設(shè)備,，則其必須向FDA遞交510(k),，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求,。

目前FDA對(duì)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家,。而器械則超過(guò)3400家,，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品,，每?jī)赡隀z查一次。

針式脫毛器FDA注冊(cè)美國(guó)出口認(rèn)證