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沙特醫(yī)療器械產(chǎn)品分類介紹

沙特SFDA: 授權(quán)代表
可加急: 簡化提交流程
國內(nèi)外: 順利注冊
單價: 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-08 02:25
最后更新: 2023-12-08 02:25
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       沙特醫(yī)療器械產(chǎn)品分類介紹

        根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進行劃分。基本的分類規(guī)則是根據(jù)以下四個大的基本要素:

 

A. 產(chǎn)品的預(yù)期用途,;

B. 醫(yī)療器械對于使用者的風(fēng)險等級(通過傷害程度來界定);

C. 侵入身體的程度,;

D. 可以使用的時間長度;

 

1、MDS–G42醫(yī)療器械指南中,明確沙特將醫(yī)療器械分為4類(與歐盟類似):

低風(fēng)險:Class A/ Class A滅菌/Class A(測量)/Class A重復(fù)使用手術(shù)器械

中低風(fēng)險:Class B

中高風(fēng)險:Class C

高風(fēng)險:Class D

 

2,、IVD分類:

個人風(fēng)險低,公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險:Class A

個人風(fēng)險中等,,公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險:Class B

個人風(fēng)險高,公共衛(wèi)生水平中等風(fēng)險:Class C

個人風(fēng)險高,,公共衛(wèi)生水平高風(fēng)險:Class D


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,。


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