電熱墊510K豁免第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),，F(xiàn)DA對(duì)器械的監(jiān)管控制及分類(lèi)取決于器械的預(yù)期用途，使用說(shuō)明以及風(fēng)險(xiǎn)程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)（這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,。

收集必要的文檔和信息:根據(jù)豁免條件，您需要收集和準(zhǔn)備一些必要的文檔和信息,，例如器械的描述,、功能、材料,、用途,、適應(yīng)癥

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、,、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,，此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo),。


針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，也就是我們說(shuō)的510k產(chǎn)品。

整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面,，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi),，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣,。另一個(gè)是咨詢(xún)公司收取的代理費(fèi)用。

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K,，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

牙科扳手510K豁免|豁免申請(qǐng)條件