膜510K豁免第三方檢測機(jī)構(gòu),，F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途，使用說明以及風(fēng)險程度,。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性,。FDA將器械分為三類（這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致）,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則,、標(biāo)簽,、分類、注冊,、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)、要求作出了詳盡的規(guī)定,。

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,，一般分為兩種,，一個是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單,，流程快,，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷,。


FDA驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。器械FDA驗(yàn)廠來說,，器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,，最嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單,，并被FDA網(wǎng)站出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場,。

任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品,、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義),；21 CFR（即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇）第1-58,、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ；

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

水凝膠敷料FDA注冊美國出口認(rèn)證