從2021年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書,，目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請，而I類的醫(yī)療器械,，在5月26號之前完成MDD到MDR的轉(zhuǎn)化,。

我們來了解下在MDR法規(guī)下如何合規(guī)完成CE.

1)普通I類醫(yī)療器械：輪椅，拐杖,，助行器,，夾板，繃帶,，座便器,，洗澡椅，病床,，醫(yī)用移位機,，醫(yī)用輸液架，內(nèi)窺鏡刷子,，拭子,，口墊，成人紙尿褲,，護理墊,，光學(xué)眼鏡，老花眼鏡,，造口袋等產(chǎn)品都屬于歐盟普通一類產(chǎn)品,，完成MDR CE的合規(guī)路徑如下：

a）MDR 歐盟授權(quán)代表

b）產(chǎn)品檢測(歐標性能測試）

c）編寫TCF技術(shù)文件

d）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（荷蘭CIBG注冊,，德國DIMDI注冊，西班牙衛(wèi)生部注冊）

e）出具DOC聲明

2）I*,，IIa,，IIb，以及III類高風險產(chǎn)品CE合規(guī)方式：

1） 歐盟授權(quán)代表

2） 產(chǎn)品檢測

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構(gòu)安排審核

5） 審核通過發(fā)證

像全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀,，一次性高速氣渦輪手機,，一次性低速氣渦輪手機，一次性管形吻合器,、一次性肛腸吻合器,，一次性切割吻合器及切割組件,；一次性雙手柄自動線形吻合器及組件,，冷熱交換水箱，滅菌急救繃帶,，滅菌口罩,，滅菌醫(yī)用防護服，手術(shù)衣,，一次性使用螺旋負壓引流管路,、一次性使用負壓引流管路，超聲切割止血刀系統(tǒng),，①滅菌壓舌板②滅菌棉簽,，①空氣波治療儀②防褥瘡床墊，surgical set（含輸液器等配件,，IIa）,、surgical gown，surgical drape,、tube cover,、liquid collection pouch、warm blanket,、surgical hood,、protective clothing，滅菌采樣拭子,，滅菌醫(yī)用防護服,，滅菌手術(shù)衣，滅菌手套等都是屬于公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品,。